格安ボ●ックスの裏に潜む落とし穴：韓国で拡大する偽造品問題と安全な選択とは

こんにちは。青山セレスクリニック・船橋中央クリニック院長の元神賢太です。

美容外科医として20年以上の経験があり、ボ●ックス注射（●は部分はト）や若返り治療を得意としてきました。今回は、最近報道された「韓国製ボ●ックスの偽造品流通」問題を受けて、安価なボ●ックス施術の裏に潜むリスクと、安全に治療を受けるために患者様が知っておくべきポイントについて、専門家の視点から解説したいと思います。

安さの裏に潜むリスク：韓国発「偽造ボ●ックス」流通の実態

韓国発の美容ブーム「K-ビューティ」は世界的な人気を誇っていますが、その陰で韓国製ボ●ックス製剤の偽造品流通が深刻な問題となっています。例えば2023年には、ある韓国企業が別製品のボ●ックス製剤を大手製薬会社「HUGEL」のラベルにすり替えて中国に出荷しようとしたラベル詐欺事件が摘発されました。さらに最近イギリスでは、EUで未認可の韓国製ボ●ックス製剤がオンライン上で取引され、わずか数ヶ月（2023年6～8月）の間に感染症や組織損傷など41件もの副作用報告が上がったと報じられています。

こうした偽造品の流通は年々拡大しており、韓国関税庁の発表によれば海外通販サイトやSNSを悪用した偽造品の摘発件数は増加の一途を辿っています。2025年には仁川税関でのKブランド偽造品の摘発数が前年同期比130%増と急増しました。中でもボ●ックス製剤やコスメの無許可・偽造医薬品の流通が後を絶ちません。

安価で手に入るからと安易に手を出せば、思わぬ健康被害に繋がる恐れがあるのです。

偽造ボ●ックスの実態

偽造ボ●ックス製剤の何が問題なのでしょうか？最大のリスクはその安全性が確認されていない点です。ボツリヌス毒素製剤は本来医療の現場で使用される高リスク薬品であり、製造から流通まで厳重な品質管理が求められるものです。

しかし偽造品や非正規ルート品は適切な品質検査を経ておらず、安全性の保証がありません。そのため有効成分の含有量が不明・不十分だったり、不純物や雑菌が混入していたりする可能性があります。その結果、期待した効果が出ないばかりか、マヒや感染症など重篤な副作用を引き起こす危険性すら伴うのです。

実際、業界関係者も「偽造品の拡散は正規ブランドの信頼を損ない、患者の健康を脅かす」と強い懸念を示しています。こうした報道から明らかなように、「安いから」「どこのクリニックでも同じだから」と安易に飛びつくのは大変危険です。ニュースで伝えられた事例は韓国発の偽造品流通ですが、日本国内でも他人事ではありません。

日本でも2024年に正規ルート外の偽造ボ●ックス製剤が発見されたとの報告があり、メーカーである日本アラガン社も注意喚起を行っています。残念ながら一部の美容クリニックでは正規品ではない安価な薬剤を「ボ●ックス」と称して使用し、価格を安く見せかけて集客しているケースがあります。しかしそういったクリニックは医療安全の意識が希薄であり、偽造品による効果不十分や副作用リスクを無視して安易に使用しているのです。

美容医療の世界では「安かろう悪かろう」がまかり通ってしまう場面も少なくないことを、まず知っておいてください。

参照元： afpbb.com

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正規品と偽造品でこんなに違う！品質・効果・安全性の差

それでは、正規のボ●ックス製剤と偽造品・未承認の製剤では具体的に何が違うのでしょうか？専門家の立場から品質管理と効果の持続性、そして何より安全性の違いについて解説します。

まず品質管理について。正規品は製造過程で徹底した管理が行われています。ボ●ックスは極めて微量で効果を発揮する反面、取り扱いを誤ると危険な毒素にもなり得ます。

そのため、厚生労働省やFDA（米国食品医薬品局）などの公的機関に承認された製剤は、製造段階から厳しい試験をクリアしています。例えば純度の高さや無菌性の確保、有効成分量のばらつきがないか等が細かくチェックされているのです。実際、日本で承認されている日本アラガン社製ボ●ックスビスタはもちろん、韓国KFDA承認の製剤であるVeganus（ビガヌス）では99.8%という非常に高い純度で製造されているとの報告もあります。

これに対し偽造品や未承認品は、そうした品質管理が担保されていません。成分の純度が低かったり、場合によってはボツリヌス毒素そのものの含有量が極端に少ない（あるいは全く含まれていない）粗悪品も考えられます。つまり「中身が本物かどうか分からない」のが偽造品なのです。

効果が出ないどころか、先述のように不純物混入で健康被害が起こるリスクも否めません。次に効果の持続性について。正規品であれば、注入量や部位にもよりますが概ね3～6か月程度は筋肉の動きが抑えられシワ改善効果が持続します（額のシワ取りの場合など）〔筆者注〕。

一方、偽造品では効果が十分でないために「すぐ元に戻ってしまった」「全く変化を感じなかった」という結果に陥る可能性が高いです。実際、他院で格安ボ●ックスを受けたものの「効果を感じられなかった」という患者様の声も耳にすることがあります。それは製剤自体のポテンシャルが低かったり、あるいは無効な製剤だった可能性があります。

効果が弱いだけならまだしも、怖いのは先述の通り想定外の副作用が出るケースです。極端な例では、偽造ボ●ックスのせいでボツリヌス中毒（ボツリヌス症）を発症したと疑われる事例も報告されています。実際アメリカでは、無資格の施術者が関与した違法なボ●ックス注射により複数の患者がボツリヌス症の症状を訴え、19人中9人が入院、4人が抗毒素治療を受ける事態となりました。

これは非常に稀で極端なケースではありますが、それほど偽造品のリスクは重大だということです。安全性の違いは言うまでもありませんが、正規品であれば臨床試験に裏付けされた有効性と安全性があります。もちろん100%副作用が起きないとは言えませんが、万一副作用（例えば瞼の軽い下垂や頭痛などの一過性の症状）が起きても適切に対処できる範囲内です。

しかし偽造品の場合、どんな成分が入っているか不明なため対処のしようがない場合もありますし、最悪の場合は命に関わるような重篤な症状が出るリスクもゼロではありません。安全性という点で正規品と偽造品は天と地ほどの差があることを認識してください。

参照元： resident.mynavi.jp

「どこで受けても同じ」ではない！後悔しないクリニック選びのポイント

「ボ●ックス注射なんてどこでやっても同じでしょ？」――もしそのように考えていたら、それは大きな誤解です。確かにボ●ックス自体は有名な治療法で、多くのクリニックで提供されています。しかし、ここまでお話ししてきたように使用する製剤の質や医師の技術・管理体制によって、効果も安全性も大きく差が出る施術なのです。

では具体的に、患者様はどんな点に注意してクリニックを選べば良いのでしょうか？大切なのは 「価格」よりも「信頼性」 です。以下に、ボ●ックス注射を受ける前に確認していただきたいポイントを整理しました。

• 医師が適切な資格を持ち、十分な訓練・経験を積んでいるか。（無資格者や経験の浅い施術者による注射は大変危険です）
• 使用するボ●ックス製剤が公的機関で承認された正規品かどうか。（厚生労働省承認品やKFDA承認品など、安全性が確認された製剤を使っているか確認しましょう）
• 製剤の仕入れルートが正規で信頼できるものであるか。（例えば国内正規代理店経由や製造メーカー直送など、偽造品や粗悪品が混入しないルートを確保しているか）
• 適切な保存管理がなされているか。（ボ●ックス製剤は冷蔵保存が基本です。管理がずさんだと劣化し効果が落ちたり安全性に影響します）

上記は米国CDC（疾病対策センター）も呼びかけている注意点でもあり、「施術者の資格・経験」「製剤が承認済みであること」「製剤の供給源が信頼できること」の確認が極めて重要だと報告されています。クリニックの公式サイトやカウンセリング時にぜひ確認してみてください。信頼できるクリニックであれば、使用している製剤の種類や正規品である証明（例えば箱や瓶の表示、製造番号の管理など）について丁寧に説明してくれるはずです。

逆に質問にきちんと答えられなかったり、「とにかく安いですよ」と価格の話ばかりするような所であれば注意が必要でしょう。大切なご自身の顔や体に注射をするわけですから、慎重に情報収集し納得できるクリニックを選んでくださいね。もう一つ、「価格」について補足しておきます。

確かに美容医療は保険が効かず自費なので、費用が安いに越したことはありません。しかし不自然に安すぎる価格設定には裏があると考えるべきです。適正な料金には、それなりの理由があります。

たとえば正規品ボ●ックス製剤自体の仕入れ値は決して安くはありませんし、注射を行う医師の技術料やアフターケア等も含めれば、極端な安売りをするのは本来難しいはずなのです。にもかかわらず相場とかけ離れた激安価格を掲げている場合、前述のように粗悪な薬剤を使ってコストを削減しているか、あるいは必要なアフターケアを省略しているなど何かしら理由があると疑ったほうが良いでしょう。「安物買いの銭失い」ではありませんが、効果がなかったり健康被害に遭ってしまっては元も子もありません。

ぜひ価格だけで飛びつかず、総合的に信頼できるクリニックかどうかを判断してください。

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当院の取り組み：安全な製剤と適正価格で安心のボ●ックス治療を

最後に、当院（青山セレスクリニック・船橋中央クリニック）でのボ●ックス治療についてご紹介します。当院では使用する製剤の安全性を最優先しており、ボ●ックス製剤は日本の厚生労働省に認可されたアラガン社製のもの、もしくは韓国KFDAに認可されたVeganus（ヴィガヌス）という製剤のみを使用しています。アラガン社製のボ●ックス（いわゆるボ●ックスビスタ®）は世界中で使用されているボ●ックスの「元祖」であり、日本で正式に承認されている唯一のボ●ックス製剤です。

一方のVeganusは韓国で開発された次世代ボ●ックス製剤で、KFDAの承認を取得しており安全性が認められています。名前の通りヒト由来・動物由来の成分を含まない（＝ヴィーガン）製剤である点も特徴で、欧州の専門機関で認証を受けた菌株から作られています。つまり、いずれの製剤も確かなエビデンス（科学的根拠）に基づいた高品質な正規品です。

当院では仕入れルートにも細心の注意を払い、正規代理店のみを利用して、偽造品や粗悪品が紛れ込む余地を排除しています。さらに、製剤は適切な温度管理のもとで保管し、使用直前に調製するなど万全の管理体制で施術にあたっています。「それだけしっかりしたものを使っているなら高いのでは？」と不安に思われるかもしれません。

しかしご安心ください。当院では適正価格での治療提供をモットーとしており、必要以上に高額な料金設定は行っておりません。確かに、正規品ボ●ックスを使用する以上、極端なディスカウントはできませんが、その分確実な効果と安全性をお約束できます。

例えばアラガン社製ボ●ックスは品質に優れる反面コストが高めですが、その分少ない量でしっかり効果が出るため結果的に満足度の高い治療が可能です。またKFDA承認のVeganus製剤は、アラガン社製に比べて比較的コストを抑えつつアラガン製と同等の品質と有効性が認められているため、安全性を維持しながら患者様の負担を軽減する選択肢として採用しています。いずれの製剤を使用する場合でも、カウンセリング時にしっかりとご説明し、患者様にご納得いただいた上で施術を行っています。

美容医療は結果が目に見えて現れる分、不安も大きいかと思います。当院ではそうした不安を少しでも和らげ、「ここなら安心して任せられる」と思っていただける医療を提供することを心がけております。ボ●ックス治療に関しても、効果が出やすい方・出にくい方の個人差やベストな注入量の見極めなど、豊富な症例経験に基づいて最適なプランをご提案いたします。

「他院でボ●ックスを受けたけど効かなかった」「安さに惹かれて受けたけど心配になってきた」という方も、どうぞ一度ご相談ください。正規品ならではの確かな効果を実感していただき、安全で自然な仕上がりを約束いたします。